Характеристики стандартів фармацевтичних скляних пляшок

Стандарт для фармацевтичних скляних пляшок є важливою галуззю системи стандартів для фармацевтичних пакувальних матеріалів. У зв’язку з тим, що фармацевтичні скляні пляшки вимагають безпосереднього контакту з ліками, а деякі вимагають тривалого зберігання ліків, якість фармацевтичних скляних пляшок безпосередньо пов’язана з якістю ліків, що стосується особистого здоров’я та безпеки. Таким чином, стандарт для фармацевтичних скляних пляшок має спеціальні та суворі вимоги, які можна підсумувати таким чином:
Більш систематичний і комплексний, підвищуючи вибірковість стандартів на продукцію та подолавши відставання стандартів на продукцію
Принцип формулювання різних стандартів для одного і того ж продукту на основі різних матеріалів, як визначено новим стандартом, значно розширив сферу стандартного охоплення, підвищив застосовність і вибірковість різних нових препаратів і спеціальних препаратів для різних скляних матеріалів і виробів з різними характеристиками , і змінилося відносне відставання розвитку продукції в загальних стандартах продукції.
Наприклад, серед восьми фармацевтичних скляних пляшок, на які поширюється новий стандарт, кожен продукт поділяється на три категорії на основі матеріалу та характеристик. Перша категорія — боросилікатне скло, друга — низькоборосилікатне скло, третя — вапняно-натрієве скло. Незважаючи на те, що виріб з певного типу матеріалу ще не вироблявся, стандарти на цей вид виробу були видані, що вирішило проблему відставання в розробці стандартів після того, як виріб зазвичай виготовляється. Різноманітні типи ліків з різними сортами, властивостями, використанням і лікарськими формами мають більш гнучкість і більший вибір продуктів і стандартів, виготовлених з різних матеріалів.
Визначення боросилікатного скла та скла з низьким вмістом боросилікатного скла уточнено в міжнародному стандарті ISO 4802 «Водонепроникність внутрішніх поверхонь скляного посуду та скляних контейнерів — Частина 1: Визначення та класифікація шляхом титрування» від 1 до 1988 року, що визначає боросилікатне скло (включаючи нейтральне скло). ) як скло, що містить від 5 до 13 відсотків (м/м) триоксиду бору (B-2O-3), однак ISO 12775 «Класифікація скляних компонентів і методи випробувань для нормального масового виробництва» опублікований у 1997 році, визначає боросилікатне скло (включаючи нейтральне скло) як таке, що містить триоксид бору (B-2O-3) понад 8 відсотків (м/м). Згідно з міжнародним стандартом 1997 року щодо принципів класифікації скла, скляний матеріал близько B-2O-36 відсотків (м/м), який широко використовується у фармацевтичній промисловості скляних пляшок у Китаї протягом багатьох років, не повинен бути називають боросилікатним або нейтральним склом. Випробування показали, що деякі випробування водостійкості методом скляних частинок і водонепроникності внутрішньої поверхні для цього типу матеріалу не досягають рівнів 1 і HC1 або мають межі між рівнями 1 і 2. Практика також довела, що деякі з цих стекол можуть мати нейтральну дію дискваліфікація або розшарування під час використання, але цей тип скла виробляється та використовується в Китаї протягом багатьох років. Новий стандарт зберігає скло, виготовлене з цього матеріалу, і передбачає, що його вміст B-2O-3 має відповідати вимозі 5-8 відсотків (м/м), чітко визначаючи, що цей тип скло не можна називати боросилікатним склом (або нейтральним склом), а називати його низькоборилікатним склом.
Активне впровадження стандартів ISO та узгодження з міжнародними стандартами. Новий стандарт повністю посилається на стандарти ISO, промислові стандарти та фармакопеї таких розвинених країн, як США, Німеччина та Японія. У поєднанні з фактичною ситуацією у фармацевтичній промисловості скляних пляшок у Китаї, вона досягла відповідності міжнародним стандартам щодо типу скла та матеріалу скла.